Silvio Garattini, oncologo, farmacologo e ricercatore italiano, presidente e fondatore dell'Istituto di ricerche farmacologiche "Mario Negri" ha recentemente scritto un articolo nella nella quale parla della recente legge che ha cambiato la struttura dell’AIFA (Agenzia italiana del farmaco).
L’AIFA è un’agenzia regolatoria europea facente parte dell’EMA e ha il compito di controllare tutti i nuovi farmaci seguendo la legislazione europea, se approvati, vengono inseriti nel Prontuario Terapeutico Nazionale e messi a disposizione gratuita degli ammalati.
Con questa introduzione “la nuova legge è un pasticcio per quello che propone e per ciò che ignora” afferma Garattini, “viene abolito il direttore generale creando così una concentrazione di potere nella Presidenza del Consiglio d’amministrazione” continua, “Un vero conflitto di interessi ed una mancanza di logica […]. Succederà così che, come sempre l’amministratore determinerà i criteri con cui dovrà operare il tecnico anziché esserne al servizio”.
Successivamente il dottore sottolinea le mancanze: “Anzitutto la legge non propone […] i fondi adeguati per realizzare studi clinici controllati (RCT) indipendenti […]. Come è possibile che ciò che sappiamo di un farmaco dipenda solo da ciò che propone chi lo vende?”, un’altra carenza “ è la completa mancanza di una informazione indipendente” specifica, “Come è possibile che il medico […] non abbia accesso a tutte quelle informazioni della letteratura scientifica che non ha tempo di leggere? In passato c’era un bollettino sui farmaci realizzato dall’AIFA, oggi non c’è più nulla”.
Un’altra modifica sarà riguardo al numero di componenti della CUF “sarà composta da 10 membri”, prosegue, “Sono pochi considerando i farmaci che vengono approvati anche in rapporto con il fatto che il Prontuario non è stato rivisto dal 1993 e che incide oggi […] per circa 22 miliardi di euro”.
Ma non è finita qui perchè secondo Garattini “la legge non si occupa di evitare che l’AIFA abbia conflitti di interesse” continua, “ ad esempio l’Agenzia fornisce a pagamento consigli tecnici alle industrie, ma poi deve giudicare i risultati che ne derivano quando riceve la documentazione dalla stessa industria […]. Molti dei problemi dell’AIFA derivano dalla legislazione europea che per l’approvazione di un nuovo farmaco dispone che abbia 3 caratteristiche: qualità, efficacia e sicurezza […]. Queste caratteristiche non ci dicono se il nuovo farmaco è meglio o peggio […]”. Il ricercatore continua a scrivere “naturalmente la mancanza di confronto fa comodo alle industrie perché ognuna può dire che il suo farmaco è meglio degli altri” il dottore afferma che la situazione è “eticamente inaccettabile”.
Inoltre, “succede che gli RCT vengano condotti prevalentemente su adulti maschi, mentre poi il farmaco viene utilizzato nella pratica corrente su soggetti che non hanno partecipato allo studio […] creando tossicità evitabile e spesso mancanza di un favorevole effetto fra benefici e rischi. […] Le università e gli ospedali,con lauti pagamenti, non rifiutano di partecipare a questi studi […] . Naturalmente in armonia con la legislazione l’EMA deve approvare farmaci studiati in modo eticamente inaccettabili”.
Il dottore conclude: “In questo modo si approverebbero solo i prodotti che sono meglio di quelli esistenti. In caso positivo si eliminerebbero tutti gli altri. […] Si può sperare che il nuovo Governo metta un po’ d’ordine?”.
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